يُقال إن قرص Corona Paxlovid “فعال أيضًا ضد omicron والمتغيرات الأخرى” – RT DE

28 يناير 2022 12:51 مساءً

أوصت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بالموافقة على Paxlovid لعلاج COVID-19 عند البالغين. سيكون أول دواء متوفر في شكل أقراص. لم تكن هناك وفيات في مجموعة Paxlovid خلال الدراسة الأساسية.

وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) أعلن يوم الخميس في بيان على موقعها على الإنترنت أن لجنة EMA للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) توصي “بمنح موافقة مشروطة على دواء باكسلوفيد المضاد للفيروسات عن طريق الفم (PF-07321332 / Ritonavir) لعلاج COVID-19”. مقدم الطلب هو Pfizer Europe MA EEIG.

أبلغت وكالة الصحافة الألمانية (dpa) أن الخبراء في EMA قاموا بفحص البيانات من دراسات الشركة المصنعة لفترة طويلة وقاموا بتقييم المزايا والمخاطر. في 16 كانون الأول (ديسمبر) ، أعطت السلطة بالفعل الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي موافقة مبدئية على أحد مواطنيها دخول الطوارئ أكيد. يحتوي هذا على معلومات وتفاصيل أولية عن تطبيق الدواء. يقال إن باكسلوفيد “يستخدم لعلاج البالغين المصابين بـ COVID-19 الذين لا يحتاجون إلى أكسجين إضافي والذين هم أكثر عرضة لخطر الإصابة بالمرض.” في وقت الإدارة المحتملة تقول:

“يجب إعطاء باكسلوفيد في أقرب وقت ممكن بعد تشخيص COVID-19 وفي غضون خمسة أيام من ظهور الأعراض.”

في 17 كانون الأول (ديسمبر) ، أدلى وزير الصحة الفيدرالي كارل لوترباخ بالتعليقات التالية على عقار باكسلوفيد:

يمكن أن يصبح باكسلوفيد أقوى دواء ضد متغير أوميكرون. إلى جانب لقاحات Omicron المخصصة ، سيكون هناك ضوء في نهاية النفق. https://t.co/jO6WGODuHg

– البروفيسور كارل لوترباخ (Karl_Lauterbach) 16 ديسمبر 2021

في وقت مبكر من شهر نوفمبر ، تسبب الإعلان عن العقار في بعض ردود الفعل في وزارة الصحة الفيدرالية (BMG) ، التي كان يرأسها آنذاك Jens Spahn. قال متحدث باسم BMG لـ Wirtschaftswoche: “إن BMG على اتصال بشركة Pfizer بشأن شراء محتمل لعقار Paxlovid المضاد للفيروسات”. وبحسب الوزارة ، لم يتضح بعد ما هي الكميات والسعر الذي ستشتري الحكومة الفيدرالية العقار به. وزير الصحة الجديد لوترباخ أبلغ ثم في نهاية ديسمبر حول حقيقة أن الحكومة الفيدرالية قد طلبت مسبقًا مليون عبوة من عقار باكسلوفيد. كحجة ، صرح لوترباخ في ذلك الوقت أنه يتوقع “أنه يمكننا منع العديد من الدورات التدريبية الشديدة في وحدات العناية المركزة”.

تشمل الآثار الجانبية المحتملة لباكسلوفيد “ضعف حاسة التذوق والإسهال وارتفاع ضغط الدم وآلام العضلات”. يمكن أن يؤدي تناول باكسلوفيد في نفس الوقت مع بعض الأدوية الأخرى إلى تفاعلات مهمة محتملة. يجب أيضًا توخي الحذر عند “إعطاء باكسلوفيد للمرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الحالية ، أو تشوهات إنزيم الكبد ، أو التهاب الكبد” يسمى من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. بناء على ذلك RND كانت هيئة الأدوية في الاتحاد الأوروبي ستعلن أيضًا أنه “لا ينبغي تناول باكسلوفيد من قبل المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي حاد في الكلى” وأن الدواء غير موصى به للنساء الحوامل. الموفينج افيرج الأسي نقاط يشير إلى أن شركة فايزر “قدمت أداة تفاعل دوائية على موقعها الإلكتروني ، يمكن الوصول إليها عبر رمز الاستجابة السريعة الموجود في معلومات المنتج وعلى العلبة الكرتونية”.

يُعلم موقع EMA الإلكتروني أن التوصية التي تم تبنيها الآن قد تم تقديمها بعد التقييم و “اختتام CHMP (لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري لـ EMA)” للبيانات المأخوذة من دراسة أجريت على مرضى COVID-19. وقد حضر ذلك 2085 شخصاً تم اختيارهم. وأجريت الدراسة “في المرضى الذين تلقوا باكسلوفيد أو دواء وهمي (علاج وهمي) في غضون 5 أيام من ظهور أعراض COVID-19 والذين لم يتلقوا أو يتوقع أن يتلقوا أي علاج بالأجسام المضادة. يتابع: “في الشهر التالي للعلاج ، كان على 0.8٪ (8 من 1039) من المرضى الذين عولجوا بباكسلوفيد البقاء في المستشفى لمدة تزيد عن 24 ساعة ، مقارنة بـ 6.3٪ (66 من أصل 1046) من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي. لا يوجد وفيات في مجموعة Paxlovid و 9 وفيات في المجموعة الثانية “.

غالبية المرضى في الدراسة أصيبوا بمتغير دلتا ، وفقًا لـ EMA. استنادًا إلى “الدراسات المعملية” ، من المتوقع الآن أن “يكون Paxlovid فعالًا أيضًا ضد omicron والمتغيرات الأخرى”. وبحسب وكالة الأنباء الألمانية (dpa) ، فإن شركة Pfizer الأمريكية المصنعة تتحدث عن “فعالية ساحقة”. وفقًا لشركة Pfizer ، يقال إن المركب يقلل من خطر دخول المستشفى والوفيات لدى مرضى COVID-19 بنسبة 89 بالمائة.

وفقًا لـ EMA ، ستقوم المفوضية الأوروبية الآن بإسراع قرار بشأن الموافقة المشروطة لـ Paxlovid حتى يمكن تسويق الدواء في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. يشير إعلان يوم الخميس إلى أن ترخيص التسويق المشروط (CMA) يضمن أن “الدواء المصرح به يلبي معايير الاتحاد الأوروبي الصارمة للفعالية والأمان والجودة ويتم إنتاجه في منشآت معتمدة ومعتمدة وفقًا لمعايير صيدلانية عالية … يتم الإنتاج على نطاق واسع “. و كذلك

“بمجرد منح شهادة CMA ، سيُطلب من الشركات تقديم مزيد من البيانات ضمن أطر زمنية محددة لتأكيد أن الفوائد لا تزال تفوق المخاطر. بالنسبة إلى Paxlovid ، ستوفر الشركة التي تسوق الدواء مزيدًا من البيانات للتحقق من جودة المستحضرات الصيدلانية دواء لضمان “.

وكلاء مثل Paxlovid يعتبرون من قبل الخبراء “ركيزة مكافحة فيروس كورونا”. وقال دانييل كالانوفيتش ، المدير الطبي لشركة فايزر ، لوكالة الأنباء الألمانية (د.ب.أ) إن العقار يمكن أن يصيب الفيروس في “نقطة معرضة للخطر”. فيما يتعلق بالتكاليف فقط الإعلانات معروف لدى حكومة الولايات المتحدة. كان هذا قد أعلن في ديسمبر أنه تم طلب عشرة ملايين جرعة مقابل 5.3 مليار دولار أمريكي (4.7 مليار يورو).

المزيد عن هذا الموضوع – التطعيم يجعلك حرا؟ البوندستاغ يحلق عاليا فوق البلاد …





Source link

Facebook Comments Box